“每个人都在努力解决的问题是临床意义是什么,这是一个绝对小的增量,但这必须放在疾病的早期阶段。”
如无意外,Leqembi将成为20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药。
在万众瞩目中,由日本卫材药业(Eisai)和美国渤健公司(Biogen)联合开发的阿尔茨海默病新药Leqembi(Lecanemab),距离在美国获得完全批准或许只剩时间问题。
(资料图片)
当地时间6月9日,美国食品药品监督管理局(FDA)外周和中枢神经系统药物咨询委员会(以下简称“FDA咨询委员会”)以6-0投票赞成完全批准Leqembi的决定。FDA的最终决定预计将在7月6日或之前公布。如无意外,Leqembi将成为20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药。
2023年1月,Leqembi获得美国FDA加速批准上市,定价为2.65万美元/年。(详见澎湃科技报道:《追问|被寄予厚望的阿尔茨海默症新药,离“治愈”还有多远》)而完全批准也意味着,在轻度认知功能障碍或疾病轻度痴呆阶段并证实存在β淀粉样蛋白病理学的患者,使用该药治疗可以由美国医疗保险支付。
此前,上述两家公司更早上市的另一款阿尔茨海默病药物Aduhelm,就因疗效问题被限制医保覆盖范围,严格限制为仅用于参与临床试验的患者。2022年4月,美国医疗保险和医疗补贴服务中心(CMS)做出的这一决定,很大程度影响了常规临床实践中Aduhelm的处方和使用量。获得加速批准的Leqembi,目前同样受此限制。
在一项名为CLARITY AD的关键安慰剂对照试验中,Leqembi 证明了积极的疗效。与安慰剂相比,使用Leqembi治疗18个月后,患者的认知和功能下降的速度减慢了27%。据行业媒体Endpoints报道,多伦多记忆项目(Toronto Memory Program)的医学主任Sharon Cohen博士作为这项研究的参与者之一,在会议中代表卫材公司演讲。她表示,文献和阿尔茨海默病专家均赞同,疾病减缓20-30%在临床上是有意义的。
参与投票的专家顾问均肯定了Leqembi积极的临床获益情况。来自哈佛医学院梅里特·库德科维奇(Merit Cudkowicz)表示,Leqembi临床益处的证据是明确的,她对于该药很早就看到疗效而且疗效随着时间推移而增加感到印象深刻,“对于这类没有太多治疗选择的疾病,这些都是有意义的变化。”
另一位委员会成员、西北大学范伯格医学院神经病学教授谭雅·西穆尼(Tanya Simuni)表示,“每个人都在努力解决的问题是临床意义是什么,这是一个绝对小的增量,但这必须放在疾病的早期阶段。”
库德科维奇还询问美国FDA,可以收集哪些数据来告知Leqembi使用的不确定性。对此,美国FDA神经科学办公室代理主任特雷莎·布拉奇奥(Teresa Buracchio)指出,根据Leqembi加速批准下的某些安全监测措施,卫材需要提交快速报告并收集更多不良事件数据。随着更多的登记,FDA可能会更新药物说明书。
在本次讨论会召开前,FDA咨询委员会曾发布一份简报文件,暗示支持全面批准。文件援引了Leqembi在名为Study 301的关键临床验证性试验中展示的治疗效果,“得到了预先指定的感兴趣亚组的主要和次要终点的一致有利结果的支持。”
而在安全性方面,文件指出了淀粉样蛋白相关影像学异常、脑出血和输液相关反应的风险,但审查人员认为,“风险可以在处方信息中进行描述,并且似乎不会排除对 Lecanemab 的完全批准。”
在会议召开前,委员会成员、医学博士戴维·韦斯曼(David Weisman)因利益冲突回避而退出。他曾签署阿尔茨海默病协会的公开信,支持Leqembi完全批准,并要求CMS重新审视医保覆盖政策。这封信也被提交给会议审查。
不过,一些美国民主党议员站在反对阵营。当地时间6月7日,美国参议院卫生委员会负责人、参议员伯尼·桑德斯(Bernie Sanders)致信美国卫生部长,要求他“充分利用”自身权力,确保医疗保险不支付Leqembi的高额定价。
他认为2.65万美元/年这个价格不合理,建议拜登政府通过打破专利、或创造一个以较低价格支付药费的示范项目,“阿尔茨海默病是一种可怕的疾病。 我们必须尽一切可能为数以百万计的患者找到治愈方法。但我们不能允许制药公司在此过程中让医疗保险和我们的联邦政府破产。”
标签:
“每个人都在努力解决的问题是临床意义是什么,这是一个绝对小的增量,
华为获转让问界商标:可用于汽车等
今年11月28日至12月2日,以“链接世界,共创未来”为主题的首届中国国
点击上方蓝字关注我们延安市人民医院官方微信公众号关注延安市人民医院
为做好我省2023年军队院校招收普通高中毕业生政治考核工作,现将有关事
中新社武汉6月10日电 (梁婷 徐晨)中欧班列(科克舍套—武汉)首趟回
猪饲料是否适合供牛食用近年来,有人在养牛过程中尝试使用猪饲料喂食。
【宜宾·2023世界动力电池大会】又见宜宾亮点十足科技感拉满2023-06-10
生肖猴的人重逢挚爱,为自己积累福报,财富就会增加,财富也不断累积且
天津北方网讯:为做好世界海洋日暨全国海洋宣传日宣教活动,6月9日,中
海报制作:方金洋新华社天津6月9日电(记者郭方达宋瑞)放上置物架、挂上
VisionPro既不是AR也不是单纯的VR,它混合了虚拟与现实,所有的现实影
搜救犬被确诊淋巴瘤晚期,主人带它最后一次出门,小镇居民集体出动陪它
板U套装可以提供更加亲民的价格,不过在选择搭配的时候可要避免丐板拉
偃师区气象台2023年6月10日10时27分发布高温橙色预警信号:预计未来24
5G怎样助力绿色生产?AI将如何解放人力?新技术将带来哪些新场景?……
人民网昆明6月10日电(记者木胜玉)“若已开展,目前进展情况如何?预计
1、《shǎoniánháng》quánshī《少年行》全诗qíyī其一xīnfēngměijiǔdò
1、林杰,是电影《我的野蛮女掌门》中的角色,由演员杨政饰演。文章到
极目时评丨环卫母亲与高考儿子相拥而泣刷屏,普通人改变命运的努力打动
国际锐评丨剥开美英澳的层层“核谋”
中国报告大厅2023年6月9日上海市氯化铵价格最新走势监测显示:上海果壳
“文根”何以“深种”?看文博会如何寻找岭南新坐标
高考生上厕所时身份证被水冲走,民警快速出具临时身份证明---通讯员欧
1、有健胃消食的作用。2、可以在小米粥中加入红豆、红薯、大枣、莲子等
1、“交头接耳”这个成语出自《水浒传》成语:交头接耳拼音:jiāotóu
据证券日报,对于国内上市公司来说,积极追求高水平的“走出去”则正当
1、作者比较忙,更新太慢。相信通过女总裁爱上小保安这篇文章能帮到你,
1、《灵渠》是2018年漓江出版社出版的图书,作者是黄继树。2、《灵渠》
6月9日晚,北京国安队在2023赛季中超联赛第12轮中客战大连人队。在上半
Copyright © 2015-2022 亚洲服装网版权所有 备案号:京ICP备2021034106号-51 联系邮箱:5 516 538 @qq.com